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식약처, 거짓 임상시험 1천만원 벌금...'약사법' 개정‧공포
식약처, 거짓 임상시험 1천만원 벌금...'약사법' 개정‧공포
  • 한근희 기자
  • 승인 2018.06.13 21:27
  • 댓글 0
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[일요주간=한근희 기자] 올해 10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해진다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 12일 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 ‘약사법’을 개정‧공포했다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록과 임상시험 도중에 발생한 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록, 임상시험에 관한 계약서를 말한다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌하고 임상시험대상자의 안전 및 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 이뤄졌다.

주요 개정 내용은 △임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정 신설 △한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 시 공무원과 동일하게 처벌 △천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자 책임면제 등이다.

식약처 관계자는 “그간 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나, 이번 개정으로 임상시험성적서 뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우에도 처벌할 수 있게 됐다”고 밝혔다.


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