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[스페셜] '줄기세포화장품' 허와 실…안전한 소재로 상업화되고 있는가?
[스페셜] '줄기세포화장품' 허와 실…안전한 소재로 상업화되고 있는가?
  • 김쌍주 대기자
  • 승인 2018.09.14 18:01
  • 댓글 0
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(사진=newsis).
(사진=newsis).

[일요주간 = 김쌍주 대기자] 최근 줄기세포화장품이 법적으로 허용되지 않은데도 마치 줄기세포화장품이 만능 화장품인 것처럼 허위·과장광고를 하면서 인터넷은 물론 시중에서 버젓이 판매·유통되고 있으나 당국의 손길은 제대로 닿지 않고 있다.

현행법상 줄기세포관련 연구결과를 화장품에 적용할 수 있는 방법은 매우 제한되어 있다. 그 이유는 법적인 문제나 윤리적인 문제 또는 안정성 확보차원에서 대부분은 화장품에 적용이 어렵기 때문이다.

줄기세포화장품이란 것은 의료법, 약사법, 화장품법에 존재 하지 않는 화장품인데도 불구하고 안전한 소재로 상업화가 가능한 것처럼 ‘줄기세포화장품’이란 허위·과장광고를 하여 인터넷이나 시중 유통망을 통해 버젓이 판매되고 있는 것이다.

현행법상 화장품 원료로 사용 가능한 것은 식물줄기세포와 인간유래줄기세포 배양액을 사용한 화장품만이 등록이 가능 하다. 그런데도 메인광고 문구를 ‘줄기세포화장품’으로 표시하고, 본문에 작은 글씨로 ‘줄기세포 배양액’이라고 표기하여 소비자들이 쉽게 판단할 수 없도록 현혹시키고 있다.

이는 부당한 표시·광고를 방지하고 소비자에게 바르고 유용한 정보의 제공을 촉진하여 소비자를 보호하기 위한 ‘표시·광고의 공정화에 관한 법률’위반은 물론 화장품법 등 의료법, 약사법 화장품법등 관련법에 저촉되어 관련당국은 소비자의 선택에 꼭 필요한 중요정보는 반드시 공개하도록 하고 사실과 관련된 표시·광고에 대해서는 실증자료를 제출하도록 명하는 등에 의법 조치를 취해야 하는데도 제대로 단속이 이루어지지 않다보니 줄기세포화장품이라고 버젓이 시중에 유통되고 있다.

■ 줄기세포 불법배양 치료제 환자시술 의사 형사입건 사례

2010년 11월 17일 성체줄기세포 업체인 RNL 바이오가 줄기세포를 이용한 시술을 받으려는 환자를 모집하면서 사실상 다단계 방식을 이용한 것으로 드러났었다. 이 업체는 '코디'라 불리우는 영업직원이 스스로 줄기세포 상품을 산 뒤 다른 구매자를 끌어들이고, 이때 들어오는 납입금의 일정액을 수당으로 받는 영업방식을 채택하고 있었다.

환자를 많이 모집하면 그만큼 많은 수입을 올릴 수 있는 코디들은 줄기 세포를 이용한 시술의 효능이 검증되지 않았는데도 만병통치약이라는 식으로 과장해 온 것으로 드러났었다. 당시 주승용 의원(민주당)이 국정감사에서 해외원정 줄기세포 시술을 받은 환자 2명이 사망했다고 공개한 이후 MBC를 통해 ‘줄기세포, 국내에서 불법시술’이라는 릴레이식 집중보도로 RNL바이오사의 줄기세포 시술이 초미의 관심 대상이 되기도 했었다.

그래서인지 ‘알앤엘바이오’주가는 하락세를 보이기도 했었다. 방송 보도이후 주가가 두 번의 소폭 상승이 있었지만 전체적으로 급락세를 이어갔었다. 방송내용을 살펴보면 “RNL바이오를 통해 해외원정 시술을 받은 환자는 8000여 명에 이른다."면서 "이들 중에는 국내 유명인사들도 포함돼 있는 것으로 알려졌다”고 보도했었다.

이런 사건이 발생하여 형사입건 되고 있는데도 "현재도 암암리에 줄기세포 시술이 국내에서 이뤄지고 있다"면서 "아직 이 시술에 대한 안전성과 효과가 검증되지 않아 그 위험성은 물론 여러 문제점이 노출돼 있다"고 주장했었다. 'RNL바이오'사에 밀려드는 거센 파도는 여기서 끝나지 않았다.

방송은 지난 2010년 11월 9일 “줄기세포시술에 있어 얼마만큼의 양을 투여할지에 대한 결정을 내린 사람이 의사가 아니었다.”라는 시술경험자의 말을 폭로하면서 사안의 중대성을 더욱 부각시켰었다. 방송은 특히 “처방도 없고 줄기세포를 어느 정도 맞아야 되는지 정확한 기준이 없는 상태에서 줄기 세포량을 환자본인판단 하에 투여한다.”며, "RNL바이오 줄기세포 시술에 문제가 있다"고 지적했었다.

이와 관련, RNL엘바이오는 자사 홈페이지를 통해 “방송사가 근거로 제시한 고객명단은 당사와는 무관한 출처불명의 문서다. 줄기세포 배양 보관비용을 국외시술비용으로 둔갑시켜 호도하는 것은 물론 자가 줄기세포가 폐동맥색전증과 암을 발생시킨다는 중대한 허위보도를 자행했다”고 반박하기도 했었다.

그런가하면 병원장이 줄기세포를 불법 배양해 만든 치료제로 환자에게 시술한 사실이 드러나 재판을 받았다. 부산지검 동부지청 형사1부(부장검사 최성완)는 지난 7월 2일 서울과 부산에서 병원을 운영하면서 불법으로 줄기세포를 배양해 치료제를 만들고 시술한 혐의(약사법 위반 등)로 병원장 A(47)씨 등 4명을 불구속 기소했다고 밝혔다.

A씨는 2013년 4월부터 지난해 11월까지 자신이 운영하는 병원에서 식품의약품안전처장의 허가 없이 줄기세포 배양시설을 만들고 줄기세포 시술을 한 혐의를 받는다. 그는 줄기세포 치료를 원하는 환자의 복부에서 지방을 흡입한 뒤 성체줄기세포를 추출했다. 이후 선별한 줄기세포에 각종 시약을 첨가하는 배양을 거쳐 치료제를 만들어 176명에게 시술해 40억 원 이상의 매출을 기록했다.

이 과정에서 줄기세포 치료를 원하는 환자를 유치하는 브로커에게 시술 매출의 30%를 지급하는 의료법 위반 혐의도 받는다. 검찰은 줄기세포를 배양해 치료제를 만들 경우 식약처장의 허가 대상이지만 A 씨의 병원은 허가를 받지 않고 안전성이 검증되지 않은 배양시설에서 치료제를 만들었다고 설명했다.

이렇게 만들어진 줄기세포치료제로 환자에게서 수백만 원에서 수천만 원까지 시술비를 받았다. 국내 개인병원에서 줄기세포를 배양해 의약품을 제조하도록 승인된 적은 없다. 이들에게서 줄기세포치료제 시술을 받은 뒤 상태가 나빠져 신장이식까지 하게 된 피해자의 고소로 수사가 시작됐다.

현행 의료법이나 화장품법에 줄기세포를 배양해 치료제로 환자에게 시술하는 행위를 금지하고 있다. 아울러 화장품법에서는 줄기세포화장품에 대한 허가나 신고제도가 없으며, 단 화장품등록규정을 두어 줄기세포배양액에서 특정성분을 규명하여 사용하는 방법이 제한적으로 있다.

■ 줄기세포화장품 허위·과장광고유형

❍ 현행법상 줄기세포화장품은 등록조차 되지 않는데도 정상제품처럼 허위·과장광고행위

❍ 소비자로 하여금 줄기세포화장품으로 오인하게 하는 과장광고행위

❍ 메인광고에는 ‘줄기세포화장품’이라 표기하고, 설명문구에 작은 글씨로 ‘줄기세포배양액’이라는 문구를 넣어 소비자가 쉽게 알아볼 수 없도록 현혹하는 과장광고행위

화장품에서 기능성 인정부문은 미백, 주름, 자외선차단, 모발 등이다. 화장품은 기능은 있으나 효과가 없다는 것이다. 만약 효과가 있으면 의약품에 해당된다고 한다. 바로 이점이 화장품과 의약품의 경계점이라는 것이다. 이 점이 허위·과장 광고를 판단하는 기준인 것이다.

현행법상 줄기세포를 배양해서 환자에게 주입하는 것은 의료법상 위법이다. 또한 줄기세포배양 자체도 불법이다.

■ 줄기세포를 화장품에 적용할 수 있는 방법은 매우 제한적

줄기세포를 이용해서 화장품에 적용할 수 있는 경우는 대부분의 국가에서 비교적 안전하게 줄기세포 관련소재를 만들어 낼 수 있는 방법으로 아래 넷째에 해당하는 ‘줄기세포 배양액에서 특정성분을 규명하여 사용하는 방법’뿐이라고 한다. 이 경우 광고를 할 때는 ‘줄기세포배양액’이라 표기해야 되고 화장품 구성성분을 공지해야 한다.

첫째, 줄기세포를 화장품에 직접 적용하는 방법으로 줄기세포를 적당히 키운 후 세포를 그대로 화장품원료로 사용하는 방법이다. 이 방법은 줄기세포 자체를 곧바로 사용하기 때문에 사용된 줄기세포의 감염 가능성이 완전히 제거되지 않은 경우 줄기세포 제공자의 감염원이 그대로 전달될 위험이 상존한다.

세포가 어떤 감염원에 감염되었을 경우 종종 세포상태에서는 이를 알아차리기가 쉽지 않다고 한다. 바이러스나 특정 프리온에 감염된 경우 미생물 감염과는 달리 세포상태에서 형태학적 이상이나 생리학적 이상을 나타내는 경우가 드물기 때문에 배양과정에서 감염사실을 모르고 지나칠 때가 있다는 것이다.

둘째, 줄기세포 추출물을 사용하는 방법으로 줄기세포 중 일정 성분만을 타켓화 하여 추출하여 사용하는 방법이나 이 역시 추출과정에 타켓 물질을 완전한 순도로 얻기가 불가능하다고 한다. 여전히 문제를 일으킬 가능성이 있다는 것이다. 프리온 같은 경우는 수 마이크로그램으로도 감염을 일으킬 수 있다는 사실이 과학적으로 증명이 되어 있다.

셋째, 줄기세포 배양액을 사용하는 방법으로 줄기세포를 직접이용하기엔 위험성이 너무 크다는 인식하에 일정시간 동안 줄기세포를 배양한 후 줄기세포를 제거한 배양액을 사용하는 방법이다. 이 방법은 줄기세포 배양 시 줄기세포는 다른 세포를 활성화 할 수 있는 사이토카인을 비롯한 다양한 화학물을 배지로 배출하게 되는데, 이러한 배양액을 다른 세포에 처리할 시 실제 세포분열이 왕성하게 이뤄짐을 확인하여 얻어진 아이디어이다.

넷째, 줄기세포 배양액에서 특정성분을 규명하여 사용하는 방법으로 비교적 안전하게 줄기세포 관련소재를 만들어 낼 수 있는 방법으로 대부분의 국가에서 이 방법 하에 소재개발 경쟁에 뛰어들고 있다고 한다. 배양액 내에는 다양한 성분들이 줄기세포 분열을 촉진하거나 줄기세포 활성화를 강화시킬 수 있다고 알려져 있다.

이런 성분들은 단백질, 사이토카인, 미네랄, 비타민류, 특정구조의 화학물 등이 될 수 있는데, 현재는 거의 사이토카인에 초점이 맞춰지고 있다고 한다. 대부분의 사이토카인은 매우 미량으로도 세포에 지대한 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

현행법은 비교적 안전하게 줄기세포 관련소재를 만들어 낼 수 있는 방법으로 대부분의 국가에서 소재개발 경쟁에 뛰어들고 있는 줄기세포 배양액에서 특정성분을 규명하여 사용하는 방법을 허용하여 등록하고 있는 실정이다.

화장품법 - 제2조 (정의)

1. “화장품”이란 인체를 청결·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부·모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다.

2. “기능성화장품”이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 총리령으로 정하는 화장품을 말한다.

가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품

나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품

다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품

마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움을 주는 제품

2의2. "천연화장품"이란 동식물 및 그 유래 원료 등을 함유한 화장품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 말한다.

3. “유기농화장품”이란 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등을 함유한 화장품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 말한다.

3의2. "맞춤형화장품"이란 다음 각 목의 화장품을 말한다.

가. 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 식품의약품안전처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품

나. 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분(小分)한 화장품

■ 정부 관계부처의 줄기세포화장품에 대한 대응실태

소비자의 권익증진을 비롯하여 소비생활의 향상을 도모하여 국민경제발전에 이바지하는 것을 목적으로 설립 운영되고 있는 ‘한국소비자원’에는 소비안전정보과와 전자상거래과를 두고 있으나 상품에 대한 안전정보의 수집·평가, 상품의 시험검사, 거래관계제도와 관행개선 등 안전실태조사를 지금까지 한 적이 전혀 없다는 답변이었다.

화장품관련 주무부처인 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단 내 사이버조사단에서는 그동안 모니터링을 통해서 실시간으로 법위반사실을 적발하고 있다고 하나, 지금 현재도 인터넷에서는 ‘줄기세포화장품’을 클릭하면 수많은 업체들이 줄기세포화장품이라고 표기하여 버젓이 광고하고 있고, 시판을 하고 있는 실정이다.

식품의약품안전처 산하 위해사범중앙조사단 내 사이버조사단에서 그동안 줄기세포화장품에 대한 모니터링을 통해 적발 조치한 통계를 조만간 알려주겠다는 답변을 해왔다. 그러나 지금 현재도 인터넷상에서 줄기세포화장품을 클릭하면 수많은 업체가 공공연하게 판매를 하고 있는 사실을 확인할 수 있다. 도대체 식품의약품안전처는 무엇을 모니터링해서 적발 조치했다는 것인지 지켜볼 일이다.


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