정부, '국가 바이오 빅데이터' 구축 신약 등 R&D에 연간 4조원 투입

하수은 / 기사승인 : 2019-05-22 16:20:22
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[일요주간 = 하수은 기자] 환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’가 구축된다. 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 연구개발(R&D) 투자가 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 늘어난다.
 
정부는 22일 충북 오송에서 관계부처 장관 등이 참석한 가운데 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진한다는 계획이다.
 
혁신전략은 크게 ▲바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성의 ‘기술개발 단계’ ▲글로벌 수준의 인허가 규제 합리화를 위한 ‘인허가 단계’ ▲바이오헬스 생산활력 제고와 동반성장을 지원하는 ‘생산단계’ ▲시장진입 지원과 해외진출 촉진을 위한 ‘시장출시 단계’로 나뉜다.

 

기술개발 단계에서는 우선 최대 100만명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다.

 

▲ 지난 22일 충북 청주 오송 CV센터에서 열린 바이오헬스 국기비전 선포식에 참석한 문재인 대통령 모습.(사진=newsis)

◇기술개발 단계  

 
이를 위해 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
 
내년 1단계(2020~2021년·2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.
 
또 ‘데이터 중심병원’을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다.
 
막대한 개발비용과 시간이 드는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼도 구축한다.
 
아울러 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성한다. 우수 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원할 계획이다.
 
병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방하고 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터도 적극적으로 육성한다.
 
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.
 
바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.
 
◇인허가 단계
 
정부는 바이오헬스 산업의 적극적인 해외 진출을 위해서는 우리의 규제시스템도 국제기준과 맞아야 한다는 인식 아래 국민의 생명과 안전은 확고히 지키되 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나간다는 방침이다.
 
이를 위해 우선 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충한다. 또 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.
 
세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다.
 
또 규제 샌드박스와 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용해 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영한다. 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

 

▲ 사진출처=픽사베이

  ◇생산단계
 
선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다.
 
창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원할 예정이다.
 
AI 신약개발과 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다.
 
기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템도 구축한다.
 
이밖에도 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재‧장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다.
 
정부는 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.
 
◇시장출시 단계
 
디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높일 예정이다.
 
현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하고 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원하기로 했다.
 
‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계도 마련된다.
 
희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원할 계획이다.
 
또 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원하기로 했다.
 
이를 위해, 한국형 의료와 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 방침이다.
 
정부는 “바이오헬스가 경제성장과 일자리 창출은 물론, 혁신적인 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업으로 보고, 이를 차세대 선도산업으로 육성하겠다”고 강조했다.

 

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