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한미약품, 美 FDA 선천성 고인슐린증 치료제 희귀의약품 지정...세금감면 등 혜택

엄지영 기자 / 기사승인 : 2018-02-02 17:05:30
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세금감면, 허가 신청 비용 면제 등 혜택 부여

[일요주간=엄지영 기자]한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 1일 美 FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.


FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금감면, 허가신청비용 면제 등의 혜택이 부여되며 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권이 인정 되기도 한다.


LAPSGlucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.


한미약품 권세창 대표이사는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPSGlucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.


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