일요주간 - ＂한미약품, ′올리타′ 개발 중단…R&D 전략에 더욱 집중 계기＂

[일요주간=노현주 기자] “한미약품에서 다수의 파이프라인이 우여곡절을 겪었지만, 이번 결정으로 한미약품이 글로벌 제약사로 성장할 수 있는 가능성을 보여줬다고 판단한다.”

KB증권은 13일 한미약품의 폐암 신약 올리타 개발 중단 발표와 관련 ‘R&D 비용 효율화를 위한 전략적 선택’이라는 제목의 리포트에서 “13일, 한미약품은 폐암 신약 올리타 (올무티닙, EGFR 저해제)에 대해 식약처에 개발 중단 계획서를 제출했다. 이에 따라 국내뿐만 아니라 글로벌 임상 진행도 중단될 것으로 보인다”고 분석했다.

앞서 한미약품은 이날 내성표적 폐암신약 ‘올리타(성분 올무티닙)’ 개발을 중단키로 결정했다.

한미약품은 개발 중단 이유에 대해 "현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다"고 설명했다.

한미약품은 지난 2016년 5월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 올리타를 27번째 국산 신약으로 허가받았다. 그러나 올리타가 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것이라는 판단에 따라 현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하겠다는 방침이다.

한미약품은 식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출하고, 향후 절차에 대한 협의를 시작한 것으로 알려졌다. 단, 현재 올리타 임상시험에 참여하거나 처방받아 복용 중인 환자들이 불편이 없도록 조치할 예정이다.

이에 대해 서근희 KB증권 연구원은 “올리타는 내성이 발생한 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험을 전제로 허가 받았던 첫 번째 자체 개발 신약이다”라며 “한미약품은 2016년 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelhiem; 비상장, 미국, 유럽 등에 대한 판권) 계약 해지에 이어 2018년 자이랩 (ZAI Lab; ZLAB US, 중국 판권) 계약해지로 글로벌 임상 진행에 차질이 생겼고, 경쟁 제품인 아스트라제네카 (Astrazeneca; AZN US)의 타그리소 (Tagrisso)가 시장을 장악 (현재 폐암에 대해 1, 2차 치료제로 판매 중)하면서 개발 중단을 결정했다고 밝혔다”고 전했다.

이어 “한미약품 최초의 폐암 신약 개발 중단은 악재일 수 있다. 그러나 이미 글로벌 파트너사와의 계약 해지 및 경쟁약물 타그리소 대비 낮은 시장 경쟁력 등의 이유로 KB증권에서는 올리타의 신약 가치를 반영하지 않았기 때문에 이번 뉴스로 주가가 하락할 이유는 없다고 판단된다”고 전망했다.

서 연구원은 “국내 바이오회사들의 파이프라인은 단일제품으로 이루어져있어서 임상 결과가 미흡하더라도 개발 중단을 결정하기 어렵다. 단일제품은 회사의 운명을 결정할 수 있기 때문이다"며 "하지만 한미약품은 올리타에 대한 개발을 중단함으로써 신약개발회사로서의 효율화된 R&D 전략을 가진 것으로 보인다. 글로벌 제약회사들은 임상 결과가 좋든 나쁘든 즉각 시장에 공표하고 투자자들과 소통한다”고 전했다.

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