하나제약 최태홍 대표, 품질관리 도마 위…식약처 약사법 위반 적발

하나제약 최태홍 대표, 품질관리 도마 위…식약처 약사법 위반 적발

임태경 기자 / 기사승인 : 2026-01-23 09:02:43

고혈압·고지혈증 치료제 기준서 미준수...최대 한 달 제조업무정지 조치
하나제약, 내부 지시서 및 제품표준서 무시한 채 의약품 생산 논란

▲ 하나제약(주) 홈페이지 영상 갈무리.

[일요주간=임태경 기자] 의약품 제조업체 하나제약(대표 최태홍)이 의약품 제조 공정에서 내부 기준 및 지침을 미준수해 보건당국으로부터 행정처분을 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 하나제약이 제품표준서와 제조관리기준서를 위반한 사실을 확인하고, 고혈압 및 고지혈증 치료제 등 주요 품목에 대해 제조업무 정지 처분을 내렸다고 밝혔다.

식약처에 따르면 하나제약은 의약품을 제조할 때 따라야 할 ‘제조관리기준서’와 ‘제품표준서’, 그리고 내부 지시서를 준수하지 않은 채 일부 의약품을 생산한 것으로 확인됐다.

의약품 제조업자는 법에 따라 기준서에 맞춰 정확하게 제품을 만들어야 하지만 하나제약은 자사 기준과 지침을 지키지 않은 것으로 조사됐다.

이에 따라 식약처는 고혈압 치료제인 ‘발라디핀정 5/80밀리그램’에 대해 올해 1월 19일부터 2월 18일까지 한 달간 해당 품목의 제조업무를 정지하는 처분을 내렸다.

▲하나제약 CI. (이미지=하나제약(주) 홈페이지 갈무리)

또 고지혈증 치료제인 ‘로스토정 5밀리그램(로수바스타틴칼슘)’에 대해서도 같은 기간인 올해 1월 19일부터 2월 2일까지 15일간 제조업무정지 처분을 했다.

이번 처분은 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따른 것으로, 의약품 제조 과정에서 기준을 어기면 국민 건강에 직접적인 영향을 줄 수 있다는 점에서 엄격하게 적용됐다.

하나제약은 경기도 화성시 향남읍 제약단지로에 위치한 의약품 제조업체로 이번 행정처분 내용은 올해 5월 18일까지 공개된다.