한국 중앙 백신(주)... 중국의약품 최종심의 통과

박영만 / 기사승인 : 2019-04-24 13:03:23
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세계 최대 동물 의약품 중국 시장 진출 눈앞

[일요주간 = 박영만기자] 세계 최대 시장인 중국 진출을 향해 도전하고 있는 한국 중앙백신㈜이 중국 농업부 서류 심사통과 및 향후 임상시험에 대한 심의에 최종 합격한 것으로 확인됐다.


지난 3월 11일 한국 농림축산검역본부와 중국 농림수약감찰소 간에 양해각서를 체결하였다.

중국측 파트너사인 JNT(BEIJING JINNOU BIOTECH CO.,LTD)에 따르면 농업부의 심의절차를 만장일치로 통과하였으며, 곧 정식 통보증을 농업부에서 발송할 것이라고 한다.

통보증이란 서류 접수단계부터 인허가 담당기관과 질의 응답, 조율까지의 절차가 완료되었음을 뜻하며, 구체적인 임상실험을 위한 협의도 종결됐음을 뜻한다. 아울러 향후 4~6주간 진행되는 형식적인 임상실험 또한 12가지 실험과정 중 그 효율성과 안정성을 인정받아 5가지로 대폭 축소하여 진행하기로 협의했다고 밝혔다. 이번 중국 심의 통과는 남다른 의미를 가지고 있다고 할 수 있다.

 

▲ 한국 농일축산검역본부와 중국 농림수약감찰소간 양해각서를 체결하고 쌍방 인원들이 기념촬영을 남기고 있다.


첫째, 중한 양측의 공동 필요에 의하여 시작되었다는 점이다. 중국의 돼지농장은 많게는 수백만 마리를 집단시설에서 키우는 특징을 가지고 있어 전염병에 취약한 사육시설로 인하여 법적으로 예방접종을 의무화하고 있다. 중국정부에서는 농장주들에게 효능 좋은 백신을 공급하고, 밀무역을 통해 인허가 과정을 거치지 않은 불법백신들의 유통을 근절하기 위한 많은 정책들을 추진해왔다 . 그러한 과정에서 토양과 기후가 비슷한 한국에서 생산되는 백신이 서양의 그 어떤 다국적기업의 제품보다 높은 효율성과 안전성, 그리고 가격경쟁력에서 우수한 것으로 알려졌다. 또한 이번 사례는 아시아국가 최초로 중국 백신 시장에 진출한다는 데 그 의미가 크다.

둘째, 파트너사의 까다로운 선정과정을 통해 우수한 생산시설 및 기술을 인정받았다는 점이다. 금번 프로젝트를 위하여 중국측에서는 수년 간에 걸쳐 국내 동물백신 제조업체에 대한 현황 파악 및 설비시설들에 대한 사전실사를 진행해왔다. 생산시설의 국제 기준(EUGMP)에 부합하는지, 중국내 수요 대비 충분한 공급능력을 갖추었는지, 제품의 자체 기술 보유능력들을 종합적으로 검토하여 파트너사로서 중앙백신㈜을 지정하게 되었다. 이는 한국업체 중 가장 우수한 시설 및 생산능력과 기술력을 갖춘 것으로 중국측이 인정했음을 의미한다.

세번째로 향후 중국정부의 주요 백신 개발계획에 한국대표주자로 공동 참여하는 길을 열었다는 점이다. 지난 3월 11일 한국 검역본부와 중국 농업부 소속 동물의약품 인허가 심사 및 품질검증을 담당하는 중국 수의약품 감찰소는 중한 동물의약픔 품질향상 및 산업경쟁력 강화를 위한 양해각서를 체결한 바 있다. 주요합의 내용은 양국의 동물의약품 산업발전을 위한 정보교류, 공동연구, 신약 및 생약제제 평가 등 6개 항이다. 주목할 점은 신약의 공동연구개발 부분이다. 중국정부의 자금과 한국백신업체의 개발능력을 합하여 공동으로 진행할 프로젝트에는 중국 내에서 긴급히 필요로 하는 동물백신 개발이 포함되어 있으며, 이는 국내백신업체들이 중국측과 합작으로 주요백신개발에 참여하기로 한다는 내용으로, 이 또한 중앙백신이 선두적인 역할을 할 것으로 기대된다.

중국 동물 백신시장은 매년 20%(CAGR기준) 이상 고성장을 지속해왔으며, 시장 규모는 2015년 기준 약8조원이라 알려졌으나 통계에 잡히지 않는 숫자가 많은 점을 감안하면 시장규모는 실질적으로 훨씬 크다. 그중 돼지관련 의약품 판매가 시장의 약 절반정도를 차지하고 있다.

중국시장은 하나의 농업대국으로서 세계에서 가장 많은 양돈과 양계을 하고 있으며, 중국 내 연간 출하되는 돼지 두수는 2014년 통계 7억3천5백만마리이며, 현재는 이미 8억마리를 초과하여 출하되는 것으로 파악된다.

이번에 등록되는 써코원 단일제품에 대한 중국시장의 규모는 8000억원 이상으로 평가되며, 해당 시장점유율을 최소 30% 이상, 장기적으로 50% 이상으로 높인다는 계획이다. 이 제품은 이미 한국에선 필수백신이 된지 오래고, 또한 해외 주력 수출 상품이다.

임상시험 직후 등록되는 이번 제품은 중국 전지역에서 판매할 수 있는 허가를 취득하며, 전국 유통망을 보유하고 있는 JNT 및 제휴 유통사를 통하여 중국전역에서 동시 판매될 계획이다.

중앙백신의 활발한 해외진출은 뛰어난 기술력과 선진국 기준에 부합하는 설비시설을 보유했기에 가능했던 것으로, 이를 토대로 중앙백신의 글로벌 경쟁력은 이미 검증을 받았다는 것은 업계의 중론이다.

중앙백신은 2016년 현재 KVGMP는 물론 EUGMP 및 CGMP을 충족하는 생산시설을 완비하여 세계10대 동물백신 전문기업을 향해 성공적인 세계시장 진출을 모색하여 왔다 .

또한 세계 거점 시장인 중국 수출에 안전한 관리를 위하여, 수출 등록된 상품(수이샷 Suishot외3종)에 대한 상표권 출원도 병행하고 있다.

중앙백신은 세계 각국 및 중국 수요를 충촉하기 위하여 한화 250억 원 규모의 생산설비 투자를 통해 생산능력을 2016년부터 끊임없이 확충해왔으며, 2019년부터는 본격적인 설비증설을 통한 매출 및 수익증대가 예상되며, 금번 중국시장 진출을 대비하여 추가적인 시설 확충을 위하여 2018년 136억원(한화)을 성공적으로 자본시장에서 조달한 바 있다.

중앙백신(주)은 시판 중인 제품 관련 20여 건의 특허를 보유하고 있으며, 매출의 7%에 해당하는 금액을 R&D투자에 집중해왔으며, 이미 세계 17개 국에 동물백신제품을 수출 중에 있다.

이번 중한 정부 담당자들이 합의한 바와 같이, 기술 교류와 공동연구를 통한 거대한 중국 동물의약품시장에 발판을 마련한 이 시점에 리더로서의 중앙백신(주)의 역할이 중요하다. 

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