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| ▲ GC녹십자, 면역글로불린 내 ‘혈전 유발 불순물’ 정밀 탐지 기술 확보(사진=GC녹십자) |
GC녹십자가 면역글로불린 제제의 안전성을 높일 수 있는 정밀 분석 기술을 확보하며 품질 경쟁력 강화에 나섰다.
GC녹십자는 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전 발생 위험과 직결되는 불순물을 정확히 검출할 수 있는 분석법을 개발했다. 해당 연구는 국제 학술지에 게재되며 기술적 신뢰성을 인정받았다.
이번 기술의 핵심은 혈액 응고 과정에 관여하는 단백질인 FXI를 정밀하게 검출하는 데 있다. FXI가 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형으로 전환되며 혈전 색전증을 유발할 수 있어, 글로벌 규제기관에서도 엄격한 관리 기준을 요구하고 있다.
기존 분석법은 고농도 면역글로불린 성분이 검출 과정에 간섭을 일으켜 정확도 확보에 한계가 있었다. 이에 GC녹십자는 IgG 차단제를 적용해 비특이 반응을 억제하고, 실제 위험 요소인 FXI만을 선별적으로 검출할 수 있도록 분석 방식을 개선했다.
이 기술은 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 지속적으로 추적할 수 있는 관리 체계를 구축했다는 점에서 의미가 크다. 국제 가이드라인에 부합하는 검증 과정을 거쳐 품질 신뢰도 또한 확보했다.
GC녹십자는 이번 성과를 기반으로 고품질 혈장분획제제 공급을 확대하고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 계획이다. 바이오의약품 품질 관리 기술이 기업 경쟁력의 핵심 요소로 부상하는 가운데, 이번 연구가 시장 내 입지 확대에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com
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