식약처. 코오롱 '인보사케이주' 연골세포 아닌 신장세포 확인..."개발 단계부터 환자투여 전수 조사"

채혜린 기자 / 기사승인 : 2019-04-16 11:10:31
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제품 주성분이 연골세포 아닌 신장세포로 바뀐 경위 등 추가 조사

[일요주간=채혜린 기자] 국내 최초이자 현재까지 유일하게 허가된 무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 유통·판매가 지난달 31일부터 금지된 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)가 제품을 수거 검사한 결과 성분에 문제가 있었음이 확인됐다.

앞서 인보사케이주의 제조업체인 코오롱생명과학은 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분인 2액이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다고 식약처에 보고했다.

이에 식약처는 15일 “‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다”고 중간조사 결과를 발표했다. 

 

▲ 지난 11일 김수정 코오롱생명과학연구소장이 서울 종로구 버텍스코리아 비즈니스센터에서 열린 인보사 유전자 치료제 관련 미팅에서 발표하고 있는 모습.

제조사의 자체 검사 결과대로 제품 성분에 문제가 있었음이 공식 확인된 것이다.

식약처는 “코오롱티슈진이 미국 허가 준비 과정 중에 자체적으로 검사를 실시했다가 해당 세포 변경 가능성이 있음을 미국 FDA에 공식 통지하고 코오롱생명과학이 식약처에 보고해 알게 됐다”고 전했다.

인보사케이주는 코오롱생명과학의 미국 바이오법인인 코오롱티슈진이 개발을 맡고 코오롱생명과학이 판권을 가지고 있다.

식약처는 “이달 2일 주미 한국대사관을 통해 미국 FDA에 공식 질의해 확인 중에 있다”고 덧붙였다.

식약처 관계자는 <일요주간>과의 전화통화에서 “(인보사케이주에 대한) 허가는 2년전인 2017년에 났다”면서 당시 허가 심사를 했던 전문가 위원회와 이번에 재검토한 전문가 위원회의 구성원은 “같지 않다”고 답했다.

이 관계자는 “이번 전문가 위원회 종합 재검토 결과 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에 대해 (식약처가) ‘오인할 여지가 없다’고 나왔다”고 설명했다.

식약처는 다만 시판 중인 제품 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 바뀐 경위 등을 추가 조사를 벌여 규명한다는 계획이다.

또 미국 코오롱티슈진에 현지실사를 벌여 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등도 확인한다.

식약처는 “이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시한다”고 밝혔다.

 

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