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“셀트리온, ‘램시마’ 유럽 승인 초읽기 들어갔다”

김진태 / 기사승인 : 2013-05-31 11:59:43
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[일요주간=김진태 기자] 셀트리온이 류머티즘 관절염 치료용 항체 바이오시밀러(동등바이오의약품)인 램시마의 유럽 승인과 관련, 대면미팅을 무사 통과했다.

Oral Explanation인 대면미팅은 승인 절차의 마지막 단계로 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 회원들을 상대로 약을 설명하고 질문에 답하는 유럽 의약품 허가의 최종 승인과 다름없다.

31일 셀트리온은 이 같은 내용을 공표하고 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)에서 회원들 간 이견이 없으면 만장일치로 승인을 결정하게 된다고 밝혔다. 단, 합의에 이르지 못하면 최종 투표를 통해 다수결로 승인 여부를 결정하게 된다.

CHMP는 이를 바탕으로 대면미팅 후 30일 내에 허가 여부에 대한 의견을 유럽의약품청(EMA)에 통보해, 이 의견은 EMA에 의해 공식문서로 작성돼 외부에 공표될 예정이다.

셀트리온은 “CHMP의 의학적 검토에서 긍정적인 답변을 얻었다”면서 “대면미팅에서도 특이사항이나 추가 질문이 없었던 만큼 램시마의 6월 승인이 무난할 것”이라고 기대했다.

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