일요주간 - JW중외제약 통풍치료제 신약 ′에파미뉴라드′, 임상 3상서 우수한 요산 감소 효과 입증

▲ JW과천사옥.(JW중외제약 제공)

JW중외제약의 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드’가 다국가 임상 3상에서 주력 개발 용량인 6mg의 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 입증했다.

JW중외제약은 이번 결과를 바탕으로 2027년 국내 품목허가를 목표로 신약허가신청(NDA)을 추진하고 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 이어갈 계획이다.

11일 JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드는 요산수송체인 hURAT1을 선택적으로 억제해 신장에서 요산 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. 이번 임상 3상은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다.

에파미뉴라드 6mg·9mg과 기존 치료제인 페북소스타트 40mg·80mg의 유효성과 안전성을 비교한 결과, 1차 유효성 평가에서 6mg 투여군의 혈청 요산 6mg/dL 미만 달성률은 50.0%로 페북소스타트 40mg군의 38.3%보다 높았다. 양군의 반응률 차이는 12.0%포인트로 비열등성 기준을 충족한 데 이어 통계적 우월성도 확인됐다.

안전성 평가에서는 치료기간 중 이상사례와 약물이상반응, 중대한 이상사례 등이 대조군과 유의한 차이를 보이지 않았으며, 임상시험 기간 약물 관련 사망 사례도 발생하지 않았다. 반면 9mg군은 페북소스타트 80mg 대비 1차 평가변수에서 통계적 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

JW중외제약은 9mg에 대해서는 전체 임상 데이터와 하위집단 분석을 바탕으로 추가 검토한 뒤 고용량 품목허가 추진 방향을 모색할 방침이다. 에파미뉴라드는 지난 7월 식품의약품안전처와 두 차례 허가 신청 전 대면회의를 마쳤다.

JW중외제약 함은경 대표는 “통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려 등으로 새로운 치료 옵션에 대한 시장의 미충족 수요가 매우 크다”며 “국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 품목허가 절차를 차질 없이 준비해 에파미뉴라드가 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 자리매김할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편 유비스트에 따르면 2025년 국내 통풍치료제 시장은 약 411억 원 규모이며, 이 가운데 페북소스타트 성분 제품이 약 347억원으로 84.4%를 차지했다. 국내 통풍 환자는 2020년 46만 8083명에서 2024년 55만 3254명으로 약 18% 증가했다.

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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