일요주간 - 한미약품, GLP-1 신약 ‘에페글레나타이드’ 당뇨 3상 투약 개시

▲ 한미약품, GLP-1 신약 ‘에페글레나타이드’ 당뇨 3상 투약 개시(사진=한미약품)

한미약품이 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 ‘에페글레나타이드’를 앞세워 비만 치료제를 넘어 당뇨병과 대사질환 시장 공략 확대에 나섰다.

한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 에페글레나타이드 3상 임상시험에서 첫 대상자 등록과 투약을 완료했다고 밝혔다. 이번 임상은 메트포르민과 SGLT2 억제제인 다파글리플로진으로 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 에페글레나타이드 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.

해당 임상은 식품의약품안전처가 올해 1월 승인한 과제로, 국내 다기관 방식의 무작위배정·이중눈가림·위약대조 설계로 추진된다. 임상 종료 시점은 오는 2028년으로 예상된다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용된 장기 지속형 GLP-1 신약이다. 체중 감소와 혈당 조절 효과뿐 아니라 심혈관 및 신장 보호 가능성까지 확인되며 글로벌 시장에서도 경쟁력을 인정받고 있다.

특히 한미약품은 앞서 글로벌 파트너사와 함께 약 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 임상 개발 경험을 축적해 왔으며, 이를 바탕으로 비만 치료제에 이어 당뇨 적응증 확대에도 속도를 내고 있다.

관련 연구 결과는 세계적 의학 학술지인 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)’과 ‘써큘레이션(Circulation)’ 등에 다수 게재되며 학술적 신뢰도 역시 확보했다.

한미약품은 비만을 단순 체중 문제가 아닌 당뇨병과 심혈관질환 등으로 연결되는 복합 대사질환으로 보고 있다. 이에 따라 에페글레나타이드를 중심으로 치료 영역을 확장하는 ‘LCM(Life Cycle Management)’ 전략도 본격 추진 중이다.

LCM 전략에는 당뇨 적응증 확대뿐 아니라 오토인젝터와 프리필드시린지(PFS) 등 투여 편의성을 높이는 제형 개발, 디지털융합의약품(DTx) 연계 모델 구축 등도 포함된다. 이를 통해 환자 접근성과 치료 지속성을 함께 강화한다는 계획이다.

한미약품 김나영 혁신성장부문장은 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨와 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환 영역으로 확장 가능한 혁신 신약”이라며 “이번 3상을 통해 혈당 조절 효과를 입증하고 통합 대사질환 치료제로서 임상적 근거를 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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