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GC 녹십자, 미국 FDA 'GC5107B' 혈액제품 승인 검토 진행 중

이수근 기자 / 기사승인 : 2023-08-01 10:25:18
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내년 1월 13일 최종 승인 여부 결정 예정
▲ 사진 = GC녹십자 제공.

 

[일요주간 = 이수근 기자] 녹십자의 혈액제품 'GC5107B'가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 승인 검토를 시작했다고 7월 31일 발표했다.


'GC5107B' (정맥투여용 면역글로불린10%)은 'Alyglo' 브랜드로 알려져 있으며 미국 식품의약국(FDA)에 본격적인 승인 검토를 시작했다. 


FDA는 처방전 약물 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1월 13일(현지 시간)에 GC5107B의 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.


GC5107B는 선천면역결핍증 환자들에게 사용되는 약물이다. 미국에서는 면역 글로불린에 대한 수요가 증가하고 있다고 보고되었다.


녹십자는 올해 4월 충청북도 오창의 혈액제품 생산 시설에 대해 사전 라이센스 검사를 받았는데, 코로나19 상황으로 현장 검사가 불가능하여 지연되었다.


녹십자의 한 관계자는 "예상대로 FDA의 최종 승인이 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다.


한편 미국 면역 글로불린 시장은 약 13조 원 ($10.4 billion) (2022년 MRB 기준)의 가치가 있다고 알려져 있다.

 

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