일요주간 - 한미약품, NRAS 변이 흑색종 신약 벨바라페닙 2상 첫 투약…치료 공백 정조준

▲ NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상. (출처: 미국임상종양학회(ASCO) 2021 구연 발표)

[일요주간=하수은 기자] 한미약품이 악성 피부암 흑색종을 겨냥한 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 개시하며 본격적인 개발 단계에 돌입했다.

회사 측은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 2상 임상시험의 첫 환자 등록과 투약을 완료했다고 밝혔다. 이는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받은 이후 약 한 달 만에 이뤄진 조치로, 개발 속도 측면에서도 의미를 더한다.

이번 2상은 총 45명을 대상으로 진행되는 다기관 단일군 시험이다. 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것이 핵심 목표다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 좋지 않고 현재 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. 현재 일부 환자에게 치료목적사용 제도를 통해 제한적으로 투약되고 있을 뿐, 뚜렷한 대안이 없는 상황이다.

벨바라페닙은 종양 세포 성장과 증식에 관여하는 MAPK 신호전달 경로 가운데 RAF 및 RAS 유전자 변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체 억제에 집중한 것과 달리, 벨바라페닙은 RAF 이합체를 선택적으로 저해하도록 설계됐다. BRAF뿐 아니라 CRAF 이합체까지 동시에 억제해 약물 내성 문제를 보완하도록 개발된 점이 차별성으로 평가된다.

이 같은 기전을 바탕으로 코비메티닙과의 병용 전략은 기존 BRAF·MEK 억제제 조합의 한계를 넘어 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 확보할 가능성을 제시한다.

흑색종 치료제 시장은 현재 글로벌 제약사가 주도하고 있으며, 국내 개발 신약의 상용화 사례는 제한적이다. 한미약품은 이번 2상을 통해 NRAS 변이 환자군에서의 항종양 효능을 면밀히 검증하고, 희귀·난치암 영역에서 치료 공백을 메우는 핵심 옵션으로 자리매김하겠다는 전략이다.

[저작권자ⓒ 일요주간. 무단전재-재배포 금지]