약사법 제34조의2 등 근거, 임상시험 안전성 관리 강화 필요성 대두
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| ▲ 연세대학교 치과대학병원.(사진=치과대학병원 홈페이지 갈무리) |
식품의약품안전처가 임상시험 심의 규정을 위반한 연세대학교 치과대학 치과병원에 대해 행정처분을 내렸다.
11일 당국에 따르면 서울 서대문구 소재 연세대학교 치과대학 치과병원(대표자 안형준)은 의약품 임상시험 수행 과정에서 임상시험심사위원회(IRB)의 심의 관련 규정을 준수하지 않은 것으로 나타났다.
이번 처분은 연세대 치과병원이 「약사법」 제34조의2(임상시험실시기관 지정 등) 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조와 의약품 임상시험 관리기준을 위반한 데 따른 것이다. 구체적으로는 임상시험의 안전성과 유효성을 검토하는 심사위원회의 운영 및 심의 절차를 위반한 사실이 확인됐다.
이에 따라 식약처는 관련 법령인 「약사법」 제76조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 행정처분 기준에 의거해 해당 기관에 ‘경고(1차)’ 처분을 결정했다.
이번 행정처분 정보는 2026년 3월 11일부터 오는 6월 11일까지 3개월간 공개될 예정이다.
일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com
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