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| ▲ GC녹십자 본사. (사진 = 녹십자 제공) |
[일요주간 = 하수은 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 ‘배리트락스주’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다. 이 백신은 국산 신약 39호로 등재됐으며 세계 최초로 재조합 단백질 방식으로 개발된 탄저백신이라는 점에서 의미가 크다.
GC녹십자와 질병관리청은 지난해 10월 31일 식약처에 품목허가를 신청했으며 약 5개월 만인 8일 승인을 받아냈다. 이번 성과는 생물테러 등 국가 위기 상황에 대비한 공중보건 안보 강화에 중대한 전환점이 될 전망이다.
탄저균은 공기 중 살포가 쉬우며 치명률이 최대 97%에 달하는 1급 법정감염병으로 분류된다. 이러한 특성으로 인해 생물학적 테러에 악용될 가능성이 높아 국제사회에서도 지속적인 경계 대상이다.
‘배리트락스주’는 탄저균 독소의 주요 인자인 치사인자(LF)와 부종인자(EF)를 세포 내로 운반하는 방어항원(PA)을 유전자 재조합 기술로 제조한 백신이다. 기존의 세균 배양 기반 백신과 달리, 독소 유래 물질이 포함되지 않아 부작용 위험이 현저히 낮고 안전성이 높다는 장점이 있다.
임상 2상 시험에서는 백신 접종군에서 탄저균 독소를 무력화하는 항체가 충분히 형성됐으며, 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다. 위약군과 비교해 경미한 증상 발생률에서도 유의미한 차이가 없는 것으로 나타나 안전성과 유효성을 입증했다.
탄저균의 높은 치명률로 인해 임상 3상 대규모 인체시험은 불가능한 상황에서, 질병관리청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품 특별법’에 따라 동물모델 시험을 진행했다. 시험 결과, 백신 4회 접종 후 6개월이 지난 시점에서도 높은 수준의 항체가 유지됐고, 탄저균 포자에 대한 생존율도 높게 나타나 우수한 예방 효과를 확인했다.
GC녹십자는 이번 허가를 계기로 탄저백신의 자체 생산 체제를 갖추고, 정부 비축 수요를 안정적으로 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
허은철 GC녹십자 대표는 “탄저백신의 국산화는 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서 매우 의미가 크다고 생각한다”며 “GC녹십자는 창립 이래 백신, 혈장분획제제 등 필수 의약품 국산화에 앞장서 왔으며, 앞으로도 기초 의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다”고 말했다.
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