식품의약품안전처, 제조관리기준서 미준수·수탁자 관리 소홀 등 위반 확인
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| ▲ 전인석 삼천당제약 대표. (사진=newsis) |
삼천당제약㈜(대표 전인석)이 제조·품질관리 기준서 미준수와 수탁자 관리·감독 소홀, 의약품 회수계획서 지연 제출 등의 위반으로 식품의약품안전처로부터 점비액제 15일, 레푸로진시럽(레보드로프로피진)(제조번호 24011) 3개월 7일의 제조업무정지 처분을 받았다.
21일 식약처에 따르면 삼천당제약은 의약품 제조 수탁자가 제품별 제조관리기준서와 품질관리기준서를 작성하고 이에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 함에도 기준서 내용을 준수하지 않았다. 이에 따라 해당 제형인 점비액제에 대해 2026년 7월 21일부터 8월 4일까지 15일간 제조업무정지 처분을 받았다.
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| ▲ 위반내역. (자료=식약처 제공) |
또한 삼천당제약은 의약품 제조 또는 시험 위탁자로서 수탁자의 제조관리가 적절히 이뤄지도록 관리·감독해야 하는 의무를 다하지 않은 것으로 확인됐다. 아울러 전문의약품인 레푸로진시럽(레보드로프로피진)(제조번호 24011)의 안정성·유효성에 문제가 있음을 인지하고도 회수계획서를 법정기한인 5일 이내 제출하지 않았으며, 제출기한 연장 요청 없이 지연 제출한 사실도 적발됐다.
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| ▲ 위반내역. (자료=식약처 제공) |
이에 식약처는 해당 품목인 레푸로진시럽(레보드로프로피진)(제조번호 24011)에 대해 2026년 7월 21일부터 10월 27일까지 3개월 7일간 제조업무정지 처분을 내렸다.
이번 행정처분은 약사법과 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련 법령에 근거해 이뤄졌다.
일요주간 / 최종문 기자 joing-mon@hanmail.net
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