일요주간 - 온코닉테라퓨틱스, 국산 37호 신약 ′자큐보정′ 위궤양 적응증 추가로 치료 범위 확대

▲ (사진=온코닉테라퓨틱스 제공)

[일요주간 = 하수은 기자] 제일약품의 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 위궤양 적응증을 추가 획득하며 치료 영역을 넓혔다. P-CAB 기전 신약으로는 국내 두 번째 위궤양 치료제로 자리매김하게 됐다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명: 자스타프라잔시트르산염)이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료에 대한 적응증을 추가로 승인받았다고 17일 밝혔다.

자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 단독 치료에도 사용할 수 있는 복수 적응증 치료제로 자리잡게 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 확보한 것은 자큐보정이 두 번째다.

이 약물은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가를 받은 뒤, 같은 해 10월 시장에 출시됐다. 출시 8개월 만에 두 번째 적응증을 추가 획득하며 빠른 시장 안착과 함께 치료 범위를 확장하고 있다.

특히 지난 1월 위궤양 대상 임상 3상에 성공한 데 이어, 불과 5개월 만에 식약처의 최종 허가를 받아 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 및 허가 역량을 입증했다.

자큐보정의 위궤양 적응증 획득을 위한 임상 3상은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 환자를 대상으로 진행됐다. 무작위 배정 및 이중 눈가림 방식으로 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하며 유효성과 안전성을 비교했다.

임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)에서 자스타프라잔군은 100.00%를 기록하며 비열등성이 입증됐다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정한 삶의 질(QoL) 지표 중 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보여 단순한 병변 치유를 넘어 전반적인 치료 경험의 질을 향상시킬 가능성을 나타냈다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 출시 6개월 만에 누적 처방 100억 원을 달성했다. 2024년 4분기 33억 원, 2025년 1분기 67억 원의 처방 실적을 기록하며 가파른 성장세를 이어가고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 적응증 추가를 통해 성장세는 더욱 가속화될 전망이다.

특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 등 글로벌 시장 진출 가능성도 높아지고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 적응증을 확대하기 위해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 임상을 진행 중이며, 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 병행하고 있다. 이는 복약 편의성과 치료 접근성을 동시에 높이는 전략으로, 고령층 환자 비율이 높은 위식도역류질환 치료 시장에서 경쟁력을 한층 강화할 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며, “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.

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