일요주간 - 한미약품, 세계 최초 저용량 3제 복합 항고혈압제 ′아모프렐′ 출시

▲ (사진=한미약품 제공)

[일요주간 = 하수은 기자] 한미약품이 세계 최초로 고혈압 치료 성분 3가지를 기존 용량의 3분의 1로 줄여 담아낸 저용량 복합 항고혈압제 ‘아모프렐’을 국내에 출시했다. 아모프렐은 고혈압 초기 치료에서 이상반응을 최소화하면서도 안정적인 혈압 강하 효과를 입증해 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

4일, 한미약품에 따르면 ‘아모프렐’은 암로디핀1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan),클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 혁신 고혈압 복합제로, 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다. 기존 한미약품의 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 유효성분이지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 것이 특징이다.

특히 한미약품의 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시돼, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다. 뿐만 아니라, 아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상 및 3상 임상시험을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 모두 입증했다.

국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자(기저 시점 수축기 혈압 <160mmHg)의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다. 2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.

한양대학교병원 심장내과 신진호 교수는 “아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물”이라고 설명했다. 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 성기철 교수는 “아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션”이라고 강조했다.

한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “아모프렐은 국내 환자 대상 임상시험에서 우수한 혈압 강하 효과는 물론, CCB (calcium channel blocker. 칼슘채널차단제) 복용 시 흔히 나타나는 발목 부종 등 이상반응 발생 가능성도 낮춰 단독요법의 유용한 대안이 될 수 있다”며 “한미의 대표 고혈압 치료제 브랜드인 아모잘탄패밀리에 이어 아모프렐도 의료 현장에서 신뢰받는 치료 옵션으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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