일요주간 - 국제약품, 900억 원 규모 녹내장 시장 공략… ′TFC-003′ 임상 3상 돌입

▲ (사진=국제약품 제공)

[일요주간 = 하수은 기자] 국제약품(대표이사 남태훈)이 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험에 본격적으로 돌입했다. 임상 2상에서 긍정적인 결과를 도출한 이 치료제는 올해 3분기 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 성공적인 임상 결과가 나온다면, 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 치료 옵션으로 자리잡을 것으로 기대된다.

국제약품은 14일 자사의 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’에 대한 임상 3상 시험계획서 변경이 최근 식품의약품안전처로부터 승인됐음을 밝혔다. 이에 따라 국제약품은 본격적으로 임상 3상에 착수했다.

‘TFC-003’은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 등 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다. 이 치료제는 방수 생성 억제와 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 더욱 뛰어난 안압 조절을 목표로 한다.

이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용하거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로 진행된다. 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로, ‘TFC-003’의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 국제약품은 이 임상시험을 통해 ‘TFC-003’의 우수성을 입증할 계획이다.

피험자에게는 총 12주 동안 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고, 이어서 추가 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다. 현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등 임상 준비가 순차적으로 진행되고 있으며, 최초 환자 투약은 3분기로 예정돼 있다.

국제약품은 2020년부터 ‘TFC-003’ 개발을 위한 임상 시험을 시작했으며, 최근 완료된 임상 2상에서도 긍정적인 결과를 얻었다. 이를 통해 3상 진입에 대한 확신을 갖게 됐다.

현재 국내에서는 3제 복합 치료제가 허가되지 않았으며, ‘TFC-003’이 허가를 받게 된다면 국내 녹내장 치료제 시장에서 혁신적인 옵션으로 자리잡을 것으로 보인다.

국제약품 관계자는 "TFC-003은 기존 복합제보다 복약 순응도를 높이고, 다양한 작용 기전을 통해 보다 효과적인 안압 조절이 가능하다"며 "국내 약 900억 원 규모의 녹내장 치료제 시장에서 경쟁력을 갖춘 혁신 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

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