일요주간 - 유한양행 ＂알레르기 신약 새 지평＂…레시게르셉트, EAACI서 주목받아

▲ (사진=유한양행 제공)

[일요주간 = 하수은 기자] 유한양행이 개발 중인 항IgE 기반 신약 '레시게르셉트(YH35324)'가 만성 자발성 두드러기 환자에게서 유의미한 치료 효과를 보이며, 폭넓은 환자군에 적용 가능성을 입증했다.

유한양행(대표 조욱제)은 지난 13일 영국 글래스고에서 열린 '2025 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)' 연례회의에서 레시게르셉트의 임상1b상 파트2 결과를 포스터 형태로 공개했다고 16일 밝혔다.

레시게르셉트는 항면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 완화하는 것이 특징이다.

이번 임상1b상은 예비적 개념 증명(Preliminary proof of concept)을 위한 시험으로, 국내 9개 대학병원 알레르기내과에서 파트1부터 파트3까지 세 단계로 진행되고 있다. 이번 학회에서는 그 중 파트2 결과가 발표됐다.

파트2는 H1 항히스타민제로도 조절되지 않고, 오말리주맙(Omalizumab)에도 반응하지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 했다. 이들에게 레시게르셉트 6mg/kg을 단회 피하주사한 후, 8주 동안 대조약과 비교 평가했다.

시험 결과, 레시게르셉트는 안전성이 확보됐을 뿐 아니라 대조약보다 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 효과를 보였다. 이는 앞서 발표된 임상1상 데이터와도 일관된 결과라는 설명이다.

또한 두드러기 증상 평가 지표인 UAS7(7일 평균 두드러기 활성도 점수) 분석 결과, 4주차 및 8주차 모두 레시게르셉트 투여군에서 증상 완전 개선(UAS7=0) 및 양호한 조절 상태(UAS7≤6)를 보인 환자 비율이 대조군보다 높았다.

파트1과 파트2 통합 분석 결과에 따르면, 오말리주맙 치료 경험이 없는 환자와 기존 치료에 반응하지 않았던 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소해 전반적인 증상 개선 효과가 확인됐다.

또한 호염기구 히스타민 방출 검사(BHRA) 양성 여부에 따라 아형을 구분한 분석에서도 치료 반응의 일관성이 나타났다. 이는 레시게르셉트가 오말리주맙의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주는 동시에, 만성 자발성 두드러기의 아형에 관계없이 광범위한 환자 적용이 가능함을 시사한다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것”이라며 “반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 밝혔다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로, 현재 양사가 공동 개발을 진행 중이다. 글로벌 판권은 일본을 제외하고 유한양행이 보유하고 있으며, 일본 내 권리는 2023년 10월 마루호(Maruho)에 기술 이전됐다.

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