일요주간 - GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 제출…국산화 속도

▲ GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 개발 가속…2028년 국산 백신 상용화 정조준(사진=GC녹십자)

GC녹십자가 코로나19 mRNA 백신 국산화를 위한 임상 개발과 자체 생산 인프라 구축에 속도를 내고 있다. 임상 1상에서 확보한 안전성과 면역원성을 기반으로 임상 2상 진입을 준비하면서 2028년 품목허가 신청이라는 목표 달성에 역량을 집중한다.

GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 기자단 아카데미 ‘mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획’에 참석해 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 향후 계획을 공유했다고 13일 밝혔다.

질병관리청이 주관한 이번 행사는 미래 감염병 위기에 신속하게 대응할 수 있는 차세대 핵심 기술로 꼽히는 mRNA 백신의 중요성을 알리고 국내 연구개발 성과를 공유하기 위해 마련됐다. mRNA 백신은 기존 백신 플랫폼보다 개발과 생산 기간을 단축할 수 있어 미래 팬데믹 대응과 보건안보 측면에서 중요성이 커지고 있다.

GC녹십자는 2028년까지 국산 코로나19 mRNA 백신을 확보하는 정부 국책과제를 수행하고 있는 국내 기업 가운데 개발 일정을 계획대로 진행하고 있다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성과 내약성, 면역원성을 확인한 데 이어 지난 7월 임상 2상 시험계획승인(IND)을 제출했다.

백신 개발을 위한 전사적 투자도 확대하고 있다. GC녹십자는 연구개발과 생산, 품질관리(QM) 분야에 100명 이상의 전담 인력을 투입해 개발 역량을 집중하고 있다.

자체 생산 기반도 구축했다. 화순공장에 mRNA 전용 GMP 생산시설을 마련해 원료와 생산부터 품질관리까지 mRNA 의약품 제조 전 과정을 자체적으로 수행할 수 있는 End-to-End 생산 역량을 확보했다.

GC녹십자는 자체 연구개발 역량과 생산 인프라를 기반으로 올해 안에 임상 2상 IND 승인을 확보하고, 내년 임상 3상 IND 제출을 거쳐 2028년 최종 품목허가 신청까지 단계별 일정을 차질 없이 추진한다는 계획이다.

정부와의 협력도 강화한다. GC녹십자는 질병관리청 등 보건당국과 긴밀한 협력 체계를 유지하면서 국내 mRNA 백신 기술 경쟁력을 높이고 향후 감염병 위기에 대응할 수 있는 백신 개발·생산 기반을 강화할 방침이다.

정재욱 GC녹십자 R&D부문장은 “현재까지의 성과는 정부의 신속한 지원 체계와 GC녹십자의 개발 역량이 시너지를 창출한 결과”라며 “앞으로도 질병관리청 등 보건당국과 긴밀히 협력해 글로벌 수준의 mRNA 백신 주권을 확보하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

GC녹십자는 향후 팔탄과 화순 등 주요 사업장의 생산·품질관리 역량과 연계해 mRNA 백신 개발 및 생산 경쟁력을 지속적으로 높여 국내 백신 산업의 자립 기반을 강화해 나갈 계획이다.

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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