일요주간 - GC녹십자, mRNA-LNP 백신 안정성 정밀 분석…글로벌 수준 품질관리 플랫폼 확보

▲ GC녹십자, mRNA-LNP 백신 안정성 분석 연구 ‘Pharmaceutical Research’ 게재(사진=GC녹십자)

GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 품질 변화를 분석한 연구 성과를 국제 학술지에 게재하며 mRNA 의약품 품질관리 역량을 강화했다. 다양한 환경 스트레스에 따른 mRNA와 LNP 변화를 분석하고 단백질 발현 효능과의 상관관계를 입증해 상용화를 위한 품질관리 기반을 확보했다는 평가다.

GC녹십자는 mRNA-LNP 백신 안정성 분석 연구 결과가 SCIE급 학술지 ‘Pharmaceutical Research’에 게재됐다고 7일 밝혔다.

mRNA 플랫폼은 신속한 백신 개발이 가능하지만 외부 환경에 취약해 엄격한 품질관리가 요구된다. 특히 표준화된 가이드라인이 부족해 제조사의 통합 분석체계 구축이 상용화의 핵심 과제로 꼽힌다.

GC녹십자는 유통·보관·투여 과정에서의 온도 변화, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등을 재현한 가혹시험을 진행했다. 이후 mRNA 순도와 LNP 구조 변화를 분석하고 체외 단백질 발현 효능과의 연관성을 평가했다.

분석에는 IP-RP HPLC, CE, UPLC-CAD, Cryo-TEM, LC-MS/MS 등 다양한 첨단 기술이 활용됐다.

GC녹십자는 이를 바탕으로 mRNA 의약품의 품질과 안정성을 검증할 수 있는 통합 분석 플랫폼을 구축했다. 해당 플랫폼은 코로나19 mRNA 백신을 비롯한 다양한 mRNA 백신 및 치료제의 공정 최적화와 품질관리에 활용될 예정이다.

홍정운 GC녹십자 R&D QM Unit장은 “품질 특성과 분해 메커니즘의 연관성을 분석하고 다양한 분석기법을 조합한 안정성 지시 분석 전략의 가능성을 제시했다는 데 의미가 있다”며 “향후 상용화 과정에서 품질 신뢰성 확보의 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 앞으로도 mRNA 플랫폼의 분석 역량을 고도화해 백신 및 치료제 개발과 상용화를 지원할 방침이다.

일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com 

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