일요주간 - 위해 의료기기 판매 과징금 최대 2배 부과

▲ 참고사진. (사진=픽사베이)

[일요주간 = 김성환 기자] 식품의약품안전처가 위해 의료기기를 판매하면 최대 2배의 과징금 부과하기로 했다.

식약처는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부 개정령을 18일 개정·공포하고 오는 21일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설 ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

구체적으로 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기의 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용 중지·허가취소 등의 의료기기를 말한다.

식약처는 또 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고, 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정을 마련했다.

식약처는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

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