전문의약품 2개 품목 1개월·캡슐제 15일 제조정지
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| ▲ (이미지=동광제약 홈페이지 갈무리) |
동광제약(대표 장만식)이 의약품 제조 과정에서 제조·품질관리 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인돼 일부 품목과 제형에 대해 제조업무정지 처분을 받았다. 처분 대상에는 전문의약품인 ‘싸이원주(싸이모신알파1/품질기준코드 201708554)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg(품질기준코드 201400370)’ 등이 포함됐다.
식약처에 따르면 동광제약은 의약품 제조업자가 제조관리기준서와 제품표준서 등에 따라 정확하게 제조하고 관련 기준서와 지시서를 준수해야 함에도 이를 지키지 않은 것으로 나타났다. 의약품 제조 수탁자로서 제품별 제조관리기준서와 품질관리기준서에 따라 제조·품질관리를 실시해야 하는 의무도 준수하지 않은 사실이 확인됐다.
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| ▲(자료=식약처 제공) |
이에 따라 ‘싸이원주(싸이모신알파1)’와 ‘동광로수바스타틴칼슘정20mg’은 9월 15일부터 10월 14일까지 1개월간 제조업무가 정지된다. 캡슐제에 대해서도 9월 15일부터 29일까지 15일간 제조업무정지 처분이 내려졌다.
이번 처분일자는 지난 1일이며, 처분 근거로는 「약사법」 제37조·제38조·제76조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 등이 적용됐다.
일요주간 / 하수은 기자 jlist@naver.com
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